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O quê?
O estudo SENIOR-RITA (“Older Patients with Non-ST-Elevation Myocardial Infarction Randomized Interventional Treatment”) é um ensaio clínico que avaliou se uma estratégia que associa tratamento invasivo e terapia medicamentosa mais benéfica em idosos ( >75anos) com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (IAMSSST) em comparação com terapia medicamentosa isoladamente.
Por quê?
A idade é um fator de risco estabelecido para síndromes coronarianas agudas, e o IAMSSST é o principal subtipo de síndrome coronariana aguda entre adultos com mais de 75 anos de idade.
A população idosa com IAMSSST possui características clínicas muito heterogêneas, podendo apresentar fragilidade, múltiplas comorbidades, alteração de função cognitiva e pior qualidade de vida associada a saúde.
Dessa forma, o estudo SENIOR-RITA (Older Patients with Non-ST-Elevation Myocardial Infarction Randomized Interventional Treatment) teve como objetivo investigar os potenciais benefícios de uma abordagem invasiva de rotina em comparação com uma abordagem conservadora com tratamento medicamentoso em uma população amplamente representativa de pacientes idosos, incluindo pacientes frágeis, apresentando IAMSSST e múltiplas comorbidades.
Como?
O estudo SENIOR-RITA é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado, controlado, realizado em 48 locais no Reino Unido, entre Novembro de 2016 e Março de 2023, e que incluiu pacientes com >75 anos de idade com IAMSSST para testar se uma estratégia invasiva combinada a terapia medicamentosa seria superior comparada a uma estratégia conservadora com terapia medicamentosa isolada. Pacientes frágeis (“Fried Frailty Index”) ou com múltiplas comorbidades (“Charlson Comorbidity Index”) eram elegíveis para esse estudo. Os participantes foram alocados 1:1 para um dos braços do estudo: 1) terapia medicamentosa conservadora; ou, 2) estratégia invasiva de angiografia coronariana (e, se apropriado, revascularização coronária) combinada a terapia medicamentosa otimizada. O desfecho primário, avaliado em uma análise de tempo até o evento, foi uma combinação de morte cardiovascular ou IAM não-fatal.
E aí?
Um total de 1518 pacientes foram randomizados para o grupo de estratégia invasiva (n= 753) ou de estratégia conservadora (n= 765). A média de idade dos pacientes foi de 82 anos, 45% eram mulheres e 32% eram frágeis.
Um evento de desfecho primário ocorreu em 193 pacientes (25,6%) no grupo de estratégia invasiva e 201 pacientes (26,3%) no grupo de estratégia conservadora (HR: 0,94; [IC95%]: 0,77 – 1,14; p = 0,53) ao longo de um acompanhamento médio de 4,1 anos.
A morte cardiovascular ocorreu em 15,8% dos pacientes no grupo de estratégia invasiva e 14,2% dos pacientes no grupo de estratégia conservadora (HR: 1,11; [IC 95%]: 0,86 – 1,44). IAM não fatal ocorreu em 11,7% no grupo de estratégia invasiva e 15,0% no grupo de estratégia conservadora (HR: 0,75; [IC 95%]: 0,57 – 0,99). Complicações do procedimento invasivo ocorreram em menos de 1% dos pacientes.
E agora?
O estudo SENIOR-RITA avaliou a eficácia de uma abordagem invasiva para o manejo com revascularização coronariana em conjunto com terapia medicamentosa, em comparação com uma abordagem mais conservadora de terapia medicamentosa contínua e isolada, em uma população de pacientes idosos (>75anos) com IAMSSST.
Neste estudo, a estratégia invasiva não resultou em um risco significativamente menor de um evento de desfecho primário, uma combinação de morte cardiovascular ou infarto do miocárdio não fatal, do que a estratégia conservadora durante um período médio de acompanhamento de 4,1 anos.
Algumas limitações importantes desse estudo, foram o tamanho da amostra ao final do estudo (n=1518) foi abaixo do que inicialmente planejado, sendo provavelmente associado ao recrutamento mais desafiador de idosos acima de 75anos em estudo clínicos; e, uma incidência menor de eventos de desfecho primário do que a inicialmente prevista. Além disso, a pandemia por Covid-19 afetou o recrutamento, especialmente o de idosos frágeis e múltiplas comorbidades, e os investigadores decidiram encerrar o recrutamento antes do término período planejado. O número de desfechos para ter poder de 80% foi de 520, mas o estudo foi finalizado com menos de 400 desfechos, o que limita potenciais conclusões do estudo (intervalo de confiança não permite excluir benefício clinicamente relevante no desfecho primário).
Ainda que esse estudo não tenha mostrado uma diferença significativa sobre o desfecho primário, não houve aumento risco de morte por qualquer causa ou mortes cardiovasculares ou não cardiovasculares e houve um sinal de possível redução de IAM entre os pacientes do grupo de estratégia invasiva (como desfecho primário foi neutro, não seria possível declarar superioridade no desfecho secundário).
A relevância desses resultados pode trazer maior segurança já que médicos geralmente relutam em optar por uma estratégia mais invasiva em idosos frágeis por medo do risco de sangramento e de complicações relacionadas ao procedimento invasivo. Outro ponto seria avaliar qual o desfecho realmente relevante para essa população (talvez seja diferente do MACE tradicional).
Em conclusão, no estudo SENIOR RITA, uma estratégia invasiva não reduziu o composto de morte CV ou infarto em pacientes idosos apresentando IAMSSST. A estratégia invasiva se associou à menor ocorrência de infarto não fatal. O SENIOR RITA não teve poder suficiente para afastar o erro do tipo 2 e futuros estudos devem avaliar melhor qual é o tratamento ideal de idosos apresentando IAMSSST. Por enquanto, a decisão deve levar em consideração expectativa de vida, funcionalidade e potencial benefício da estratificação de acordo com o quadro do paciente.
