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Ocrelizumabe além dos ensaios clínicos OPERA e ORATORIO

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Estudos abordam diferentes aspectos do tratamento da esclerose múltipla com medicação

O XXII Congresso Brasileiro de Esclerose Múltipla e Neuromielite Óptica (BCTRIMS 2021), apresentado em versão virtual entre os dias 09 a 12 de Junho de 2021, trouxe sessão com discussão sobre o medicamento ocrelizumabe no tratamento da esclerose múltipla (EM), apresentado pela Profª. Dra. Claudia Vasconcelos. 

A EM é uma doença caracterizada por inflamação em sistema nervoso central (SNC), neurodegeneração e acúmulo de incapacidades. Constitui quadro de coexistência entre mecanismos inflamatórios agudos e crônicos, os primeiros predominando nas fases iniciais da doença e os últimos nas fases avançadas. Os linfócitos B estão presentes em todas as fases da fisiopatologia da EM e atuam no mecanismo da doença por diversas vias, sendo o alvo de ação do ocrelizumabe, anticorpo monoclonal humanizado recombinante desenvolvido para atuar apenas nas células B CD20 positivas, além de ser a primeira medicação disponível para tratamento tanto da forma remitente recorrente (EMRR) quanto da forma primariamente progressiva da doença (EMPP), apresentando ainda a vantagem de ter aplicação semestral. 

Os estudos OPERA e ORATÓRIO foram os primeiros grandes ensaios clínicos randomizados a comprovar a eficácia e a segurança da medicação, levando à aprovação de uso pelo FDA (Food and Drug Administration) e pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).  Atualmente, estudos estão em andamento com o objetivo de avaliar diversos aspectos do uso do ocrelizumabe, desde o impacto da medicação na imunização contra covid-19 até dados de eficácia no mundo real. 

O estudo ENSEMBLE avaliou critérios de ausência de evidência de atividade de doença em pacientes que iniciaram o tratamento com ocrelizumabe logo após o diagnóstico, encontrando 91,2% de pacientes sem atividade de doença após seis meses e 84,8% após um ano de tratamento. Já o estudo CHORDS avaliou critérios de ausência de evidência de atividade de doença em pacientes que migraram para uso de ocrelizumabe após falha com outras drogas, sendo evidenciado que 48,1% dos pacientes não apresentaram atividade de doença após um ano de tratamento. Este número baixo em comparação ao estudo ENSEMBLE já poderia ser esperado, visto que o início precoce de drogas de maior eficácia leva a mais tempo sem atividade clínica e radiológica da doença, ao contrário de pacientes que já tiveram seu sistema imunológico ativado cronicamente com atividade inflamatória recorrente e falhas terapêuticas. 

O estudo SARS-CoV-2 analisou pacientes com diagnóstico de EM que apresentaram infecção confirmada por covid-19, comparando a resposta humoral e celular entre grupo com EM em uso de ocrelizumabe e grupo com EM em uso de outras terapias modificadoras de doença. Os pacientes em uso de ocrelizumabe tiveram menor produção de anticorpos, o que já seria esperado visto o mecanismo de ação da medicação diminuindo a atividade de células B, enquanto a ativação de células T foi similar entre os grupos. 

O estudo CONFIDENCE, ainda em andamento, avalia a efetividade do ocrelizumabe no mundo real, com resultados preliminares apresentando a adesão ao tratamento em torno de 96%; quando comparado a outras drogas modificadoras de doença para EM pelo US Claims Database, os pacientes em uso de ocrelizumabe apresentam maior adesão e menor risco de descontinuidade. 

O estudo ‘Pregnancy outcomes in patients treated with ocrelizumabe’ mostra desfechos semelhantes entre gestantes em uso de ocrelizumabe e gestantes em uso de outras drogas modificadoras de doença na EM. 

Os estudos MUSETTE e GAVOTTE, ainda em andamento, avaliam o uso de altas doses (1.200 mg para peso menor de 75 kg e 1.600 mg para peso maior de 75 kg) de ocrelizumabe versus dose usual (600mg) em EMRR e EMPP, respectivamente. 

A Profª. Dra. Claudia Vasconcelos mostra ainda que, além dos estudos discutidos, existem ensaios clínicos com recrutamento aberto, o que amplia a perspectiva de novos dados a serem descobertos sobre o uso do ocrelizumabe. Reforça também que além da eficácia e da segurança já evidenciadas nos estudos iniciais da medicação, é necessário que outros aspectos do tratamento sejam estudados, a fim de contribuir para o uso em outros cenários, diferentes perfis de pacientes e no mundo real. 

Referências: 

https://clinicaltrials.gov/ 

Claudia Cristina Ferreira Vasconcelos, 22º BCTRIMS VIrtual – Ocrelizumab: Beyond OPERA and ORATORIO TRIALS, 11 de Junho de 2021. 

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