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Raphael Boesche Guimarães1; Ricardo Santos Holthausen1; Pedro Barros3 e Remo Furtado4
1- Médico cardiologista e Sócio Fundador da CardioRReview
2- Senior Trialist BCRI, Diretor de Ensino e Coordenador da Pós-graduação em Pesquisa Clínica da Med.IQ Academy
3- Médico Cardiologista, Diretor de Pesquisa BCRI/Med.IQ e Professor Colaborador FMUSP
O quê?
Este estudo é um ensaio clínico randomizado que investigou a eficácia da substituição da válvula aórtica por cateter (TAVR) precoce em pacientes com estenose aórtica grave assintomática. Comparou-se o TAVR precoce com a vigilância clínica para determinar se a intervenção precoce pode reduzir a incidência de morte, AVC ou hospitalizações não planejadas por causas cardiovasculares.
Por quê?
Pacientes com estenose aórtica grave assintomática geralmente são monitorados clinicamente sem intervenção, mas há carência de dados de estudos randomizados, especialmente com TAVR.
O estudo “EARLY TAVR” visou investigar se uma estratégia de TAVR precoce poderia beneficiar esses pacientes em termos de eficácia e segurança, dado o risco potencial de progressão da doença, incluindo morte súbita, em pacientes sem sintomas evidentes.
Como?
Estrutura PICOT
● População: 901 pacientes com mais de 65 anos com estenose aórtica grave assintomática (ergometria negativa em 90,6%), anatomia favorável para TAVR transfemural e FE > 50% em 75 centros nos Estados Unidos e Canadá
● Intervenção: TAVR precoce com abordagem transfemoral de válvula expansível por balão (SAPIEN 3 ou SAPIEN 3 Ultra)
● Controle: Vigilância clínica
● Outcomes (Desfecho): Desfecho composto de mortalidade total, AVC ou hospitalização não planejada por causa cardiovascular.
● Tempo: Mediana de 3,8 anos
E aí?
Resultados
● Características da população: Idade média de 75,8 anos, sendo 30,9% mulheres. STS-PROM score com média de 1,8%, sendo considerado baixo risco cirúrgico em 83,6% dos pacientes. Presença de valva aórtica bicúspide em 8,4%. DM 26%. História de FA em 14,4%
● Desfecho Primário: O desfecho composto ocorreu em 26,8% dos pacientes no grupo TAVR contra 45,3% no grupo de vigilância (razão de risco de 0,50; intervalo de confiança de 95%, 0,40 a 0,63; P<0,001).
● Mortalidade: Mortes ocorreram em 8,4% dos pacientes do grupo TAVR e em 9,2% do grupo de vigilância; ocorreram 11 mortes no grupo vigilância antes da conversão para TAVR
● AVC: ocorreu em 4,2% no grupo TAVR e 6,7% no grupo de vigilância.
● Hospitalização Não Planejada: 20,9% (95 pacientes) dos pacientes no grupo TAVR tiveram hospitalizações não planejadas por causas cardiovasculares, comparado a 41,7% (186 pacientes) no grupo de vigilância. No grupo de vigilância ocorreram 105 conversões para TAVR dentro de 6 meses da randomização e que foram incluídas como hospitalizações não planejadas.
Outros desfechos:
● Morte ou AVC desabilitante ocorreu em 9,7% do grupo TAVR e em 11,2% do grupo de vigilância clínica (Efeito do tratamento: 0,87 (0,58-1,31)
● HR para o desfecho composto de Morte, AVC e hospitalização por IC foi 0,60 (0,44-0,83)
● Conversão para TAVR no grupo de vigilância: 26,2% nos primeiros 6 meses e 47,2% em 1 ano
E agora?
No estudo EARLY TAVR, houve diferença significativa no desfecho primário, entretanto, esta diferença foi decorrente de hospitalizações não planejadas por causas cardiovasculares, especialmente pelas internações por TAVR que foram numa taxa elevada nos primeiros 6 meses. Isto pode ter acontecido pela disponibilidade da TAVR, o que gerou redução no limiar de conversão para TAVR, por ser um estudo aberto.
Comparando o estudo EARLY-TAVR com estudos anteriores em estenose aórtica grave assintomática como o RECOVERY e o AVATAR, a taxa de conversão para TAVR ou troca valvar foi muito maior (EARLY TAVR teve quase o dobro de conversão) sendo que os pacientes do estudo RECOVERY possuíam valvopatias aórticas mais avançadas (e mesmo nestes casos que fizeram conversão, menos de 20% foram intervenções de emergência).
Os resultados do estudo EARLY-TAVR questionam a prática clínica atual de vigilância em pacientes assintomáticos com estenose aórtica grave. Embora demonstre a segurança da realização de TAVR, devido à natureza aberta do estudo e alta taxa de conversão para TAVR nos primeiros 6 meses, a informação mais precisa sobre o real impacto em desfechos clinicamente relevantes será mais bem definido com dados adicionais de novos estudos neste cenário clínico (EASY-AS, DANAVR).
