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No ano de 2017 a ANVISA implementou melhorias no processo de registro de medicamentos, com especial atenção às doenças raras
No ano de 2017 houve um marco significativo na trajetória terapêutica para doenças Raras com a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 205/2017. O documento foi formulado com a finalidade de estabelecer protocolos específicos para a avaliação e registro de novos medicamentos destinados ao tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras. Além disso, a resolução também contemplou critérios distintos em relação aos protocolos de registro convencionais, garantindo a integridade dos parâmetros de segurança, eficácia e qualidade da avaliação.
Alguns exemplos destes procedimentos incluem a viabilidade de submeter o dossiê de registro no formato CTD (Documento Técnico Comum), a dispensa de ensaios de controle de qualidade no território brasileiro, a admissão de estudos de estabilidade e ensaios clínicos de fase III em curso, assim como a utilização de comparadores internacionais em estudos de bioequivalência. Ademais, a resolução instituiu protocolos específicos para a obtenção de autorização prévia em pesquisa clínica e a certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Hoje, sete anos depois, o País já bateu o marco de mais de 90 produtos registrados destinados ao tratamento de doenças raras. Portanto, pode-se avaliar como benéfica a regulamentação criada para esta classe de medicamentos, levando em consideração suas especificidades.
Como é o processo para o Registro de um medicamento de Doenças Raras no Brasil?
1ª Etapa – Encontro preliminar de submissão
O procedimento inicial para a solicitação de registro de um novo fármaco destinado ao tratamento de uma doença rara consiste na requisição de um encontro preliminar de submissão à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), visando à apresentação do produto. Este encontro deve ser agendado no prazo máximo de 60 dias após a solicitação pela empresa.
Nota: No caso de medicamentosfabricados fora do território brasileiro, a solicitação do encontro preliminar de submissão deve ser realizada em até 60 dias após a primeira solicitação de registro em outra autoridade regulatória. Isso implica que a empresa pode iniciar o processo de registro em diversos países simultaneamente.
2ª Etapa – Requisição de Registro
Após o encontro preliminar, o requerente deve proceder com a formalização do pedido de registro no prazo de 30 dias. A partir da formalização do pedido, a ANVISA dispõe de 60 dias para emitir um parecer conclusivo ou requisitar informações adicionais. Caso o parecer seja conclusivo, a publicação do registro do medicamento ocorre em até 30 dias. No caso de emissão de exigência, a empresa dispõe de 30 dias para apresentar o cumprimento da exigência, e a
Agência avaliará o cumprimento dentro do prazo de até 45 dias. A solicitação de registro de um novo medicamento destinado ao tratamento de doença rara é conduzida de acordo com a legislação específica para cada categoria regulatória, complementada pela documentação específica estabelecida na Resolução RDC 205/2017.
