Health Status After Transcatheter Tricuspid-Valve Repair in Patients With Severe Tricuspid Regurgitation.
O quê?
O ensaio clínico randomizado TRILUMINATE Pivotal foi realizado para avaliar a técnica de reparo transcateter da tricúspide borda-a-borda (T-TEER), tendo sido capaz de reduzir a regurgitação tricúspide (RT) e melhorar o status de saúde comparado à terapia medicamentosa isolada. No entanto, não houve impacto em hospitalizações por insuficiência cardíaca ou na sobrevida desses pacientes.
Dessa forma, esse sub-estudo do TRILUMINATE Pivotal foi realizado para melhor compreender os benefícios do T-TEER para o status de saúde.
Por quê?
A regurgitação tricúspide (RT) grave está associada ao aumento da mortalidade, do risco de hospitalização por insuficiência cardíaca, à redução da capacidade funcional e ao comprometimento do status de saúde.
Esse estudo foi realizado com a finalidade de investigar de forma mais detalhada os benefícios do uso da técnica de T-TEER para o status de saúde; e, explorar as heterogeneidades do benefício observado sobre o status de saúde em pacientes com diferentes características.
Como?
O ensaio clínico TRILUMINATE randomizou 350 pacientes de 80 centros dos Estados Unidos, Europa e Canada. Os pacientes com RT grave foram randomizados para T-TEER (n= 175) ou terapia medicamentosa (n= 175). O status de saúde foi avaliado no início do estudo e em 1 mês, 6 meses e 12 meses baseado no Questionário de Cardiomiopatia da Cidade de Kansas (Kansas City Cardiomyopathy Questionaire – KCCQ). Estar vivo e com bem-estar foi definido como pontuação no KCCQ >60 e nenhum declínio de mais 10 pontos em 12 meses de acompanhamento.
| Estrutura PICOT | |
| Population: | Pacientes com regurgitação tricúspide grave |
| Intervention | T-TEER |
| Control: | Terapia medicamentosa |
| Outcome | Mudança no status de saúde pelo KCCQ |
| Time | 12 meses |
E aí?
A população do estudo tinha idade média de 78 (+7) anos, sendo 45% homens e 12% portadores de doença pulmonar crônica. Em comparação com a terapia medicamentosa, o T-TEER melhorou o status de saúde no 1º mês (diferença média entre os grupos na pontuação do KCCQ foi de 9,4 pontos; intervalo de confiança [IC] 95% da diferença: 5,3-13,4 pontos), com um pequeno benefício adicional após 12meses (diferença média entre grupos de 10,4 pontos; IC 95%: 6,3-14,6 pontos).
Os pacientes com T-TEER tinham maior probabilidade de estarem vivos e bem em 1 ano (T-TEER vs terapia medicamentosa: 74,8% vs 45,9%; P < 0,001), com um número necessário para tratar de 3,5. As análises de interação demonstraram que o benefício do T-TEER diminuía à medida que a pontuação geral inicial do KCCQ aumentava (Pint <0,001). Análises exploratórias sugeriram que grande parte do benefício do T-TEER para o status de saúde poderia ser explicado pela redução da RT e que a melhoria no status de saúde após o T-TEER estava fortemente correlacionada com a redução de hospitalização por insuficiência cardíaca e da mortalidade em 1 ano.
E agora?
No estudo TRILUMINATE Pivotal, o uso da técnica T-TEER foi superior à terapia medicamentosa isolada para o desfecho composto hierárquico de morte por todas as causas ou cirurgia da válvula tricúspide, hospitalização por insuficiência cardíaca e aumento de >15 pontos no KCCQ-OS, com uma proporção de win-ratio de 1,48 (IC 95%: 1,06-2,13).
Dentre as limitações do estudo, pode-se ressaltar em primeiro que o status de saúde pode apenas ser medido em pacientes que sobreviveram, podendo ter afetado as estimativas do KCCQ para os pacientes, ainda que improvável o efeito de “sobrevivente saudável”, pois a mortalidade foi quase idêntica para ambos os grupos. Em segundo lugar, ainda que o benefício do T-TEER para o status de saúde tenha perdurado por 12 meses, a durabilidade do benefício além desse período não pôde ser estimada. Terceiro, apesar de terem sido identificadas diversas interações potenciais com o T-TEER, pode haver outros fatores que poderiam influenciar o seu benefício no status de saúde, como, por exemplo, outras medidas da função ventricular direita, acoplamento da artéria pulmonar ventricular direita, que não foram avaliados nesse estudo. Quarto, os pacientes podem estar cientes da gravidade da RT durante o acompanhamento no estudo através da interação com os pesquisadores dos centros participantes, o que poderia influenciar suas respostas ao KCCQ. Quinto, o KCCQ foi extensivamente validado em diferentes populações com insuficiência cardíaca, mas não em pacientes com RT. Apesar disso, o KCCQ captura muitos dos sintomas da RT, incluindo falta de ar, ortopneia, fadiga e edema dos membros inferiores, e estudos prévios de intervenção transcateter da válvula tricúspide sugerem comprometimento importante no KCCQ de pacientes com RT grave e uma melhora significativa no KCCQ após intervenção na válvula tricúspide. Por último, os benefícios do T-TEER para o status de saúde observados no estudo TRILUMINATE Pivotal não são extensíveis a outras populações que não a do estudo, como, por exemplo, pacientes com doença valvular esquerda concomitante, hipertensão pulmonar grave ou pacientes de menor risco cirúrgico, e nem estratégias com outros dispositivos.
Em resumo, neste estudo, T-TEER com o sistema TriClip resultou em melhora substancial e duradoura do status de saúde em pacientes com RT grave em comparação com a terapia medicamentosa isolada. Além disso, o benefício no status de saúde se correlacionou fortemente às mudanças observadas na gravidade da RT.
